全新机制!精神分裂症新型药物获FDA突破性疗法

2019-06-16 作者:科技在线   |   浏览(99)

  近日,Sunovion和PsychoGenics公司宣布,其在研新药SEP-363856获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗精神分裂症。它有望成为第一款不通过结合多巴胺D2受体来治疗精神分裂症的新型抗精神病药。

  精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患,在全世界影响人数超过2300万。以美国为例,平均每100个成年人中就有1人罹患精神分裂。阳性症状包括幻觉、妄想、思维混乱,阴性症状包括情感淡漠、社交退缩以及记忆、决策等认知功能的损伤。精神分裂症对于公共卫生是一项重要的挑战。

  目前可用的抗精神病药物一般通过结合多巴胺D2受体和5-羟色胺2A(5-HT2A)受体起作用。而SEP-363856的作用机制有别于传统,并不结合D2受体。它的发现部分基于使用体内表型(in vivophenotypic)分析平台SmartCube进行的独立于作用机制的化合物筛选,并借助了相关的人工智能算法。Sunovion的药物化学家基于量化构效关系的分析对SEP-363856抗精神病活性进行了优化。尽管确切的作用机制未明,SEP-363856被认为有可能激活5-羟色胺1A(5-HT1A)受体以及痕量胺相关受体TAAR1。

  此次获得突破性疗法认定是基于SEP-363856的关键性2期临床试验数据和延伸研究的数据。在名为SEP361-201的随机、安慰剂对照、双盲注册研究中,精神分裂症急性发作的住院患者接受SEP-363856治疗4周以后,其阳性和阴性症状量表的总分有统计学意义和临床意义的改善。为期6个月的开放标签延伸研究进一步检测了药物的安全性和耐受性。

  “对于精神分裂症患者来说,自1950年代有了抗精神病药物疗法以后,疗法上的重大进展很少。而此次突破性疗法的认定强调了SEP-363856作为精神分裂症新型疗法的潜力。”Sunovion董事长兼首席执行官Antony Loebel博士表示,“目前,我们正在进一步评估SEP-363856的临床疗效,期待与FDA展开密切合作。”

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