治疗精神分裂症药物鲁拉西酮获批中国上市

2019-02-26 作者:科技在线   |   浏览(85)

  新京报讯(记者王卡拉)1月31日,新京报记者在住友制药(苏州)有限公司官网看到,公司近日宣布,其于2015年12月向中国提交了非典型抗精神病药“罗舒达(通用名:盐酸鲁拉西酮片)”的进口许可申请,适应证为精神分裂症。该药于2019年1月29日从国家药品监督管理局获得进口药品注册证,有望今年上市销售。

  住友制药于上世纪九十年代来到中国,2003年12月成立住友制药(苏州)有限公司,是日本住友制药株式会社出资的在华全资子公司。

  据住友制药(苏州)介绍,鲁拉西酮是公司开发的具有独特化学结构的非典型抗精神病药物,它对多巴胺D2、5-羟色胺2A、5-羟色胺7受体具有亲和性,作为拮抗剂来发挥作用。针对5-羟色胺1A受体,它作为部分激动剂来发挥作用。此外,它对组胺H1以及毒蕈碱M1受体有较小的亲和力,或者无亲和力。

  精神分裂症是一种严重的精神障碍。据世界卫生组织统计,全球有超过2100万人正在遭受精神分裂症的困扰,这种疾病还是15至44岁年龄组人群的第八大致残原因。截至2016年底,我国登记在册的精神分裂症患者人数约为405万。从全球医药市场规模看,精神神经类药物市场仅次于心脑血管类药物,为全球第二大用药领域,我国市场在精神类和神经类药物的消费增速居全球第一。

  业内指出,鉴于精神分裂症发病机理尚未完全阐明、现有治疗药物疗效的局限及不良反应,临床需要疗效更好、不良反应更小的治疗药物。国内精神科医疗资源缺乏,精神药物市场潜力巨大。

  作为精神分裂症治疗药物,鲁拉西酮分别于2010年在美国获批,2012年在加拿大获批,2013年在瑞士获批,2014年在欧盟以及澳大利亚获批,2016年在中国台湾、俄罗斯、新加坡、泰国及中国香港获批,2017年在巴西及UAE(阿拉伯联合酋长国)获批。另外,该药新增的双相Ⅰ型障碍抑郁适应证,分别于2013年在美国获批,2014年在加拿大获批,2017年在俄罗斯、巴西及中国台湾获批。此外,住友制药(苏州)预计于2019年上半年提交青少年精神分裂症的补充申请,下半年提交成人双相Ⅰ型障碍抑郁的临床试验申请。

  来自于CPhI制药在线的统计显示,目前国内已经有多家制药企业在布局盐酸鲁拉西酮片的仿制药,其中包括南京华威医药、浙江华海药业、湖南洞庭湖药业、正大天晴、江苏豪森药业进入了临床试验阶段。

  患者对于该药早已有期待。新京报记者在百度贴吧的精神分裂吧看到,有网友在2018年就在发帖询问鲁拉西酮上市时间。鲁拉西酮即将在中国上市,精神分裂症患者在期待药效的同时,也关注其价格问题。有网友于2019年1月25日在上述话题下留言称,自己在美国已经吃过这个药,并表示费用很贵,没有保险覆盖的线美元/月,预计国内上市会便宜一些,但该网友仍估计每月费用近千元。

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